Urotronic gibt Veröffentlichung von Daten aus der klinischen PINNACLE-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Haltbarkeit des Optilume® BPH-Kathetersystems im Journal of Urology bekannt

Studie zeigt, dass die BPH-Behandlung mit Optilume unmittelbar nach dem Eingriff über ein Jahr hinweg zu deutlichen Verbesserungen führt; höchstes gemeldetes Qmax in BPH-MIST-Studien

MINNEAPOLIS, 30. August 2023 /PRNewswire/ -- Urotronic, Inc., ein in Minnesota ansässiges Medizingeräteunternehmen, das Pionierarbeit bei der Anwendung seiner arzneimittelbeschichteten Ballontechnologie für den Einsatz in der interventionellen Urologie leistet, gab heute die Veröffentlichung positiver Daten von PINNACLE bekannt Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Haltbarkeit des Optilume® BPH-Kathetersystems bei der Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) als Folge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH). Zwölfmonatsdaten aus der klinischen PINNACLE-Studie wurden in der Septemberausgabe 2023 des Journal of Urology veröffentlicht und auf dem Cover abgebildet.

„Die PINNACLE-Studie: Eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung des Optilume BPH-Kathetersystems zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts als Folge einer benignen Prostatahyperplasie“, wurde von Dr. Steven A. Kaplan, Professor für Urologie, verfasst an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai in New York und leitender Forscher der PINNACLE-Studie.

„Minimalinvasive chirurgische Therapien (MISTs) für BPH haben bei der Minimierung der negativen Auswirkungen, die bei invasiveren Behandlungen wie der transurethralen Resektion der Prostata (TURP) auftreten, gute Erfolge erzielt, ihr Ziel, die Flussraten (Qmax) zu ersetzen, konnten sie jedoch nicht erreichen – bis jetzt.“ ", sagte Dr. Kaplan. „Die über ein Jahr beobachtete Verbesserung von Qmax und Post-Void-Restvolumen (PVR) stellt die größte bisher in BPH-MIST-Studien beobachtete Verbesserung dar. Optilume BPH ist eine attraktive Option für Ärzte und Patienten, die die sexuelle Funktion aufrechterhalten und gleichzeitig eine dauerhafte Linderung der Symptome erreichen möchten verbesserter Durchfluss.“

Optilume BPH wurde kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen und ist ein einzigartiges MIST, das mechanische Dilatation mithilfe eines proprietären Doppellappenballons mit gleichzeitiger lokaler Verabreichung von Paclitaxel zur Behandlung von LUTS als Folge von BPH kombiniert. Durch die mechanische Dilatation mit Optilume BPH wird eine vordere Kommissurotomie erreicht, während die Verabreichung von Paclitaxel die Durchgängigkeit des Lumens während der Heilung aufrechterhalten soll.

Zu den veröffentlichten PINNACLE-Ergebnissen gehören:

Probanden, die Optilume BPH erhielten, verzeichneten nach einem Jahr eine Verringerung des International Prostate Symptom Score (IPSS) um 11,5 ± 7,8 Punkte, verglichen mit einer Verringerung um 8,0 ± 8,3 Punkte nach drei Monaten im Schein-Arm.

Der höchste Qmax nach 12 Monaten wurde in randomisierten MIST-Studien für BPH berichtet. Qmax verbesserte sich nach der Behandlung mit Optilume BPH dramatisch, mit einer Verbesserung von +10,3 ml/s vom Ausgangswert bis 1 Jahr (+125 %).

Die Dauerhaftigkeit der Symptom- und Flussratenverbesserung wurde in der einjährigen Nachuntersuchung nachgewiesen.

Die Werte für die Erektions- und Ejakulationsfunktion veränderten sich gegenüber dem Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nicht signifikant, gemessen anhand validierter Fragebögen.

„Optilume BPH ist die erste Kombinationstherapie aus Medikamenten und Geräten, die die höchsten klinisch berichteten Flussraten aller minimalinvasiven Therapien mit sofortiger und anhaltender Verbesserung der IPSS-Symptomwerte bietet“, sagte David Perry, Präsident und CEO von Urotronic. „Die jüngste FDA-Zulassung und die veröffentlichten positiven Daten werden Optilume BPH schnell als neuen Standard für Ärzte und Männer etablieren, die schnelle und nachhaltige Ergebnisse bei der Behandlung von durch BPH verursachtem LUTS suchen.“

Die PINNACLE-Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung des Optilume BPH-Systems mit 148 Patienten, die im Verhältnis 2:1 in 18 Zentren in den USA und Kanada randomisiert wurden. Die Probanden und das bewertende Personal waren für die Behandlung, die sie über einen Zeitraum von 12 Monaten erhielten, blind.

Über Urotronic, Inc.

Urotronic, Inc. mit Hauptsitz in Plymouth, Minnesota, ist ein Medizintechnikunternehmen, das derzeit klinische Studien durchführt, um die weltweite Kommerzialisierung seiner Produkte zu unterstützen. Die medikamentenbeschichtete Ballontechnologie Optilume® bietet eine minimalinvasive Behandlungsoption für Männer, die an Harnwegserkrankungen wie Harnröhrenstrikturen und benigner Prostatahyperplasie (BPH) leiden. Die medikamentenbeschichtete Ballontechnologie stellt einen Paradigmenwechsel gegenüber den Methoden dar, die Urologen derzeit zur Behandlung dieser Erkrankungen einsetzen. Weitere Informationen zu Urotronic und unseren Produkten finden Sie unter urotronic.com.

MedienkontaktShelli [email protected]

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